Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало выдать регистрационное удостоверение в Европейском Союзе (ЕС) на препарат Эмблавео (азтреонам-авибактам), предназначенный для лечения осложненных инфекций брюшной полости и мочевыводящих путей, внутрибольничной пневмонии и инфекций, вызванных некоторыми видами бактерий (Грамотрицательными аэробными), когда возможности лечения ограничены.
Инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями, устойчивыми ко многим доступным в настоящее время антибиотикам, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку у пациентов ограничены, а иногда и отсутствуют варианты лечения. По оценкам, инфекции, вызванные бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, ежегодно становятся причиной 35 000 смертей в ЕС.
Эмблавео представляет собой комбинацию двух активных веществ с фиксированной дозой: азтреонама и авибактама. Азтреонам уже разрешен к использованию в ЕС отдельно, а авибактам разрешен к использованию в сочетании с другим антибиотиком (цефтазидимом). Азтреонам – антибиотик, принадлежащий к группе бета-лактамов. (см «Бета-лактамные антибиотики: краткий обзор механизмов действия и путей развития бактериальной устойчивости»)
Авибактам блокирует действие многих бактериальных ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты позволяют бактериям расщеплять бета-лактамные антибиотики, такие как азтреонам, что делает их устойчивыми к действию антибиотика. Блокируя эти ферменты, авибактам восстанавливает активность азтреонама против бактерий, устойчивых к азтреонаму. ( см. «Ингибиторы бета-лактамаз: классификация, механизм действия и клиническое применение»)
Эмблавео будет доступен для внутривенного введения.
Комитет по лекарственным средствам для человека EMA (CHMP ) пришел к выводу, что преимущества Эмблавео перевешивают его риски для пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями, когда у них мало или вообще нет терапевтических возможностей для борьбы с заболеванием. Было показано, что азтреонам эффективен при лечении ряда серьезных инфекций. Данные микробиологии показывают, что азтреонам в сочетании с авибактамом будет эффективен при инфекциях, вызванных многими аэробными грамотрицательными патогенами с множественной лекарственной устойчивостью, и поэтому эта комбинация может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности.
Эмблавео прошел оценку в рамках механизма ускоренной оценки EMA, поскольку считается, что он представляет большой интерес для общественного здравоохранения.
Рекомендации EMA основаны на уже имеющихся данных о безопасности и эффективности каждого действующего вещества , а также на результатах двух рандомизированных исследований III фазы, представленных заявителем. Исследования не были предназначены для демонстрации эффективности, но предоставили данные о безопасности и дополнительные данные для комбинации. Это соответствует рекомендациям EMA , которые допускают гибкий подход к разработке новых антибиотиков для использования человеком, нацеленных на патогены с множественной лекарственной устойчивостью, для которых необходимы новые методы лечения.
Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, принимавших Эмблавео, были снижение количества эритроцитов, повышение уровня печеночных трансаминаз и диарея. Это соответствует документированной информации о безопасности, доступной для каждого отдельного вещества.
Мнение, принятое CHMP, является промежуточным шагом на пути доступности Эмблавео пациентам. Теперь заключение будет отправлено в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче разрешения на продажу на территории ЕС. После выдачи регистрационного удостоверения решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли или использования этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения этой страны.
Примечание: Заявителем Emblaveo является компания Pfizer Europe Ma EEIG.
Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-antibiotic-fight-infections-caused-multidrug-resistant-bacteri...
Инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями, устойчивыми ко многим доступным в настоящее время антибиотикам, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку у пациентов ограничены, а иногда и отсутствуют варианты лечения. По оценкам, инфекции, вызванные бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, ежегодно становятся причиной 35 000 смертей в ЕС.
Эмблавео представляет собой комбинацию двух активных веществ с фиксированной дозой: азтреонама и авибактама. Азтреонам уже разрешен к использованию в ЕС отдельно, а авибактам разрешен к использованию в сочетании с другим антибиотиком (цефтазидимом). Азтреонам – антибиотик, принадлежащий к группе бета-лактамов. (см «Бета-лактамные антибиотики: краткий обзор механизмов действия и путей развития бактериальной устойчивости»)
Авибактам блокирует действие многих бактериальных ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты позволяют бактериям расщеплять бета-лактамные антибиотики, такие как азтреонам, что делает их устойчивыми к действию антибиотика. Блокируя эти ферменты, авибактам восстанавливает активность азтреонама против бактерий, устойчивых к азтреонаму. ( см. «Ингибиторы бета-лактамаз: классификация, механизм действия и клиническое применение»)
Эмблавео будет доступен для внутривенного введения.
Комитет по лекарственным средствам для человека EMA (CHMP ) пришел к выводу, что преимущества Эмблавео перевешивают его риски для пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями, когда у них мало или вообще нет терапевтических возможностей для борьбы с заболеванием. Было показано, что азтреонам эффективен при лечении ряда серьезных инфекций. Данные микробиологии показывают, что азтреонам в сочетании с авибактамом будет эффективен при инфекциях, вызванных многими аэробными грамотрицательными патогенами с множественной лекарственной устойчивостью, и поэтому эта комбинация может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности.
Эмблавео прошел оценку в рамках механизма ускоренной оценки EMA, поскольку считается, что он представляет большой интерес для общественного здравоохранения.
Рекомендации EMA основаны на уже имеющихся данных о безопасности и эффективности каждого действующего вещества , а также на результатах двух рандомизированных исследований III фазы, представленных заявителем. Исследования не были предназначены для демонстрации эффективности, но предоставили данные о безопасности и дополнительные данные для комбинации. Это соответствует рекомендациям EMA , которые допускают гибкий подход к разработке новых антибиотиков для использования человеком, нацеленных на патогены с множественной лекарственной устойчивостью, для которых необходимы новые методы лечения.
Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, принимавших Эмблавео, были снижение количества эритроцитов, повышение уровня печеночных трансаминаз и диарея. Это соответствует документированной информации о безопасности, доступной для каждого отдельного вещества.
Мнение, принятое CHMP, является промежуточным шагом на пути доступности Эмблавео пациентам. Теперь заключение будет отправлено в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче разрешения на продажу на территории ЕС. После выдачи регистрационного удостоверения решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли или использования этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения этой страны.
Примечание: Заявителем Emblaveo является компания Pfizer Europe Ma EEIG.
Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-antibiotic-fight-infections-caused-multidrug-resistant-bacteri...
